19940725 Loi - Recherche en psychologie, sciences comportement humain : Code Santé publique - COMMENTAIRE

Document du lundi 1er janvier 1996
Article mis à jour le 19 janvier 2008
par  frdm

Nota Bene : Pour un exposé prospectif complet de la situation institutionnelle relative au titre de psychothérapeute, au titre de psychologue, à la paramédicalisation des psychologues et psychothérapeutes et aux ordres professionnels envisagés, cf. 20071226 / 2008 : Le point sur « article 52 », ordres professionnels, paramédicalisation des psychologues et psychothérapeutes — Article Évolutif.


#Sommaire-  


Voir la rubrique Psychologonia : régime juridique des psychologues et documentation pour d’autres commentaires relatifs aux professionnels titrés psychologues. Le présent site n’étant pas centré sur le régime juridique des psychologues, suivre les liens indiqués, en particulier ceux de la rubrique « Psychologonia », est nécessaire pour prendre connaissance des commentaires juridiques et de la documentation relatifs aux « psychologues ».


Introduction-commentaire  

La loi du 25 juillet 1994 (cf. ci-dessous, gouvernement Balladur, François Mitterand étant président de la République) a inclus sans restriction la recherche en psychologie, et plus largement la recherche en sciences du comportement humain, dans la réglementation relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales : la recherche en psychologie y est qualifiée sans restriction de biomédicale.
Cette qualification juridique a été réalisée par l’indication que seules les recherches en psychologie « ne portant que sur des volontaires sains et ne présentant aucun risque sérieux prévisible » pouvaient faire l’objet d’une information préalable succincte. Par conséquent, toutes recherches en psychologie impliquant des personnes qui s’y prêtent se retrouvent incluses dans la recherche juridiquement qualifiée de biomédicale.

De plus, de la loi du 26 juillet 1994 à la loi du 9 août 2004, les recherches en psychologie ne pouvaient être confiées qu’à un « investigateur » médecin, avec la précision que « dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l’investigateur, peut exercer la direction de la recherche ». L’on pouvait donc, en tant que psychologue, comme « personne qualifiée », co-diriger avec un médecin des recherches « dans les sciences du comportement humain ».

De 1994 à 2004, il ne pouvait dès lors exister de recherche en psychologie qui ne soit pas dirigée principalement par un médecin.

La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (gouvernement Raffarin, François Fillon étant ministre de la recherche, Jacques Chirac étant président de la République), loi connue notamment pour son article 52 relatif à l’usage du titre de psychothérapeute, comportait aussi des dispositions relatives à la recherche en psychologie, modifiant les dispositions de 1994.

La loi de 2004 a introduit un alinéa dérogatif aux dispositions précitées, ainsi rédigé : « Par dérogation au deuxième alinéa [relatif aux « sciences du comportement humain »], les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. » (art. L. 1121-3 du Code de la Santé publique).

Depuis la loi de 2004, des psychologues peuvent donc à titre exclusif, c’est-à-dire sans la codirection d’un médecin, diriger et surveiller des recherches (par hypothèse toujours qualifiées de biomédicales lorsqu’elles impliquent des personnes qui se prêtent à ces recherches), à condition que ces recherches ne portent pas sur des produits visés par l’article précité, et que ces recherches « ne comportent que des risques négligeables et n’aient aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête ». Et à la condition principale que ces recherches soient qualifiées de « recherches en sciences du comportement humain ».

Il faut bien noter qu’il ne s’agit expressément que d’une dérogation, visée comme telle par la loi, et que le principe légal codifié au Code de la Santé publique demeure donc la direction ou codirection des recherches par un médecin, alors même qu’il s’agit de recherches en psychologie et en sciences du comportement humain, dès lors que des personnes se prêtent à ces recherches.

Et, en toute hypothèse, quelque professionnel que ce soit qui dirige de telles recherches, celles-ci devront suivre les procédures et répondre aux autres conditions édictées pour les recherches expressément qualifiées de biomédicales.

Il n’existe donc en France, depuis 1994 au moins, et dérogation de portée limitée depuis 2004, rigoureusement aucune « autonomie » de recherches en psychologie et sciences du comportement humain, dès lors que ces recherches impliquent des personnes qui s’y prêtent, et dès lors que ces recherches peuvent avoir la moindre influence sur la prise en charge médicale desdites personnes — ces recherches doivent alors être dirigées et surveillées par un médecin, ou co-dirigées et donc co-surveillées par un médecin, et ceci, par dérogation expresse à la règle principale de direction exclusive par un médecin.

Les textes de loi de 1994 et 2004 afférents à cette question, ainsi que la version actuellement en vigueur des dispositions du Code de la Santé publique qui en résultent, figurent ci-après dans l’ordre chronologique.

François-R. Dupond Muzart


Loi du 25 juillet 1994  

J.O. no 171 du 26 juillet 1994 page 10747 — LOIS — LOI no 94-630 du 25 juillet 1994 modifiant le livre II bis du code de la santé publique relatif à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales — NOR : SPSX9400290L
« 
Article 1er. — Après le troisième alinéa de l’article L. 209-3 [devenu par la suite L. 1121-3] du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
<< Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l’investigateur, peut exercer la direction de la recherche. >>
(…)
Art. 6. — I. — (…)
II. — Après le cinquième alinéa de l’article L. 209-9 [devenu par la suite L. 1122-1] du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
<< L’objectif d’une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l’objet que d’une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l’issue de celle-ci aux personnes s’y étant prêtées. Le projet visé au premier alinéa de l’article L. 209-12 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. >>
III. — (…)

 »
(…)
La présente loi sera exécutée comme loi de l’État.
Fait à Paris, le 25 juillet 1994.
FRANÇOIS MITTERRAND
Par le Président de la République :
— Le Premier ministre, ÉDOUARD BALLADUR
— Le ministre d’Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, SIMONE VEIL
— Le ministre d’Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, PIERRE MÉHAIGNERIE
— Le ministre d’État, ministre de la défense, FRANÇOIS LÉOTARD
— Le ministre de l’enseignement supérieur et de la recherche, FRANÇOIS FILLON
— Le ministre délégué à la santé, PHILIPPE DOUSTE-BLAZY


Loi du 9 août 2004  

J.O. no 185 du 11 août 2004 page 14277 — texte no 4 — LOIS — LOI no 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique — NOR : SANX0300055L

Art. 88 (…)
IV. — L’article L. 1121-3 [du Code de la Santé publique] est ainsi modifié :
1o (…)
2o Il est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
« Par dérogation au deuxième alinéa [relatif aux « sciences du comportement humain »], les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée.
(…)
 »
(…)
La présente loi sera exécutée comme loi de l’État.
Fait à Saint-Paul [Île de la Réunion], le 9 août 2004.
JACQUES CHIRAC
Par le Président de la République :
Le Premier ministre, JEAN-PIERRE RAFFARIN
Le ministre d’État, ministre de l’économie, des finances et de l’industrie, NICOLAS SARKOZY
Le ministre de l’éducation nationale, de l’enseignement supérieur et de la recherche, FRANÇOIS FILLON
Le ministre de l’intérieur, de la sécurité intérieure et des libertés locales, DOMINIQUE DE VILLEPIN
Le ministre de l’emploi, du travail et de la cohésion sociale, JEAN-LOUIS BORLOO
Le garde des sceaux, ministre de la justice, DOMINIQUE PERBEN
La ministre de la défense, MICHÈLE ALLIOT-MARIE
Le ministre de la santé et de la protection sociale, PHILIPPE DOUSTE-BLAZY
Le ministre de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales, HERVÉ GAYMARD
Le ministre de l’écologie et du développement durable, SERGE LEPELTIER
Le ministre de la culture et de la communication, RENAUD DONNEDIEU DE VABRES
Le ministre délégué à l’industrie, PATRICK DEVEDJIAN
Le ministre délégué aux petites et moyennes entreprises, au commerce, à l’artisanat, aux professions libérales et à la consommation,
CHRISTIAN JACOB
Le ministre délégué à la recherche, FRANÇOIS D’AUBERT
Le ministre délégué aux relations du travail, GÉRARD LARCHER
Le secrétaire d’Etat au budget et à la réforme budgétaire, DOMINIQUE BUSSEREAU
Le secrétaire d’Etat au logement, MARC-PHILIPPE DAUBRESSE


Disposition résultantes en vigueur au Code de la Santé publique  

CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
(Nouvelle partie Législative)

ci-dessous dispositions à jour au 20071104

Première partie — Protection générale de la santé

Livre Ier — Protection des personnes
en matière de santé

Titre II — Recherches biomédicales

Chapitre Ier : Principes généraux


« 
Article L. 1121-1

¶ Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes « recherche biomédicale ».
¶ Les dispositions du présent titre ne s’appliquent pas :
1o Aux recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance ;
2o Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, obligatoirement soumis à l’avis du comité mentionné à l’article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalités d’information des personnes concernées. Les recherches ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l’un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en œuvre les recherches. La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l’initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 à l’exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s’assure auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions d’utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d’utilisation courante. L’avis défavorable du comité mentionne, le cas échéant, que les recherches ne relèvent pas du présent 2o. Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en œuvre un nouvel avis favorable du comité.
La personne physique ou la personne morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
¶ Lorsque le promoteur d’une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.

Article L. 1121-2

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain :
— si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
— si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche ;
— si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition ;
— si la recherche biomédicale n’a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.
¶ L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.
¶ La recherche biomédicale ne peut débuter que si l’ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.

Article L. 1121-3

Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
— sous la direction et sous la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée ;

— dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l’essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.
Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l’investigateur, peut exercer la direction de la recherche. [ alinéa nouveau introduit par l’art. 1er de la LOI no 94-630 du 25 juillet 1994 modifiant (ce qui constituait alors) le livre II bis du code de la santé publique relatif à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales — NOR : SPSX9400290L ]
¶ Les recherches biomédicales concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste et d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée.
Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. [ dérogation introduite en alinéa nouveau par l’art. 88.IV de la LOI no 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique — NOR : SANX0300055L ]
¶ Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et par décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l’article L. 5311-1.
¶ Les personnes chargées du contrôle de qualité d’une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l’accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

(…)

Chapitre II : Information de la personne
qui se prête à une recherche biomédicale
et recueil de son consentement

Article L. 1122-1

¶ Préalablement à la réalisation d’une recherche biomédicale sur une personne, l’investigateur, ou un médecin qui le représente, lui fait connaître notamment :
1o L’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
2o Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme ;
3o Les éventuelles alternatives médicales ;
4o Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d’arrêt prématuré de la recherche, et en cas d’exclusion de la recherche ;
5o L’avis du comité mentionné à l’article L. 1123-1 et l’autorisation de l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12. Il l’informe également de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu’il détient ;
6o Le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l’article L. 1121-16 ;
¶ Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
¶ L’objectif d’une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l’objet que d’une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l’issue de celle-ci aux personnes s’y étant prêtées. Le projet mentionné à l’article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. [ alinéa nouveau introduit par l’art. 6.II de la LOI no 94-630 du 25 juillet 1994 modifiant (ce qui constituait alors) le livre II bis du code de la santé publique relatif à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales — NOR : SPSX9400290L ]
¶ À titre exceptionnel, lorsque dans l’intérêt d’une personne malade le diagnostic de sa maladie n’a pu lui être révélé, l’investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
¶ Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. À l’issue de la recherche, la personne qui s’y est prêtée a le droit d’être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d’information.

 »



http://www.legifrance.gouv.fr/WAspa...



Publications

Derniers articles publiés